Perguntas frequentes
1. O que é a avaliação do risco ocupacional e não dietético?
Essa avaliação estima a exposição e a segurança de quem manipula o produto (operadores e trabalhadores) e das pessoas que vivem ou circulam perto das áreas tratadas (residentes e transeuntes). É uma exigência das principais autoridades regulatórias e, mais recentemente, ganhou diretrizes padronizadas também no Brasil, com a RDC nº 998/2025 da ANVISA.
2. O que é a avaliação do risco ocupacional e não dietético?
Para demonstrar às autoridades regulatórias que o produto pode ser usado com segurança. O processo cruza os dados toxicológicos do produto com a estimativa da exposição humana. É com base nessa avaliação que se definem as condições de uso seguro indicadas em bula, como os EPIs obrigatórios, o intervalo de reentrada e o intervalo de segurança.
3. Qual é a diferença na avaliação de defensivos agrícolas convencionais e bioinsumos?
Ambos exigem demonstração de segurança, mas os bioinsumos contam com marcos regulatórios específicos, adaptados à sua natureza biológica. Por isso, a estratégia de estudos toxicológicos costuma ser definida caso a caso, de modo a construir um dossiê consistente e evitar estudos desnecessários.
4. Quando são necessários estudos toxicológicos adicionais?
Em geral, quando o conjunto de dados disponível não atende às exigências das autoridades, ou quando o produto precisa de dados complementares (refinamento) para que o uso pretendido seja aceito. Antes de planejar novos estudos in vivo, avaliamos alternativas tecnicamente defensáveis, como metodologias sem uso de animais (NAMs) e justificativas científicas, que podem reduzir custos e prazos.
5. O que fazer ao receber uma exigência técnica de uma autoridade regulatória?
O primeiro passo é compreender com precisão a preocupação científica do avaliador. A partir daí, define-se a estratégia: responder com os dados disponíveis, preparar uma defesa técnica baseada na literatura científica ou gerar novas informações. Uma resposta bem fundamentada e alinhada ao que foi solicitado reduz o risco de novas exigências e de atrasos no processo.
6. O que é foresight regulatório e como ele apoia as decisões da empresa?
É a aplicação da prospectiva estratégica ao ambiente regulatório. Consiste no mapeamento contínuo de normas, tendências e sinais de mudança no setor para antecipar seus impactos. Essa antecipação permite analisar o portfólio da empresa, identificando fragilidades regulatórias e novas oportunidades, e fundamenta decisões estratégicas de longo prazo.
7. Como a Priscience apoia o registro e o desenvolvimento do meu produto?
Atuamos em avaliação de segurança à saúde humana e estratégia regulatória para defensivos agrícolas e bioinsumos, no Brasil, na América Latina e em projetos na Europa e na Ásia-Pacífico. Do planejamento e da interpretação de estudos toxicológicos às avaliações do risco, da elaboração de dossiês e defesas técnicas às reuniões com autoridades, apoiamos empresas a atender, com rigor científico, às exigências regulatórias. Com o foresight regulatório, ajudamos a antecipar mudanças que afetam o portfólio, e oferecemos treinamentos e workshops sob medida para equipes técnicas e de gestão.
