Soluciones
Brindamos apoyo en todas las etapas de la evaluación de la seguridad y la salud humana: desde los estudios de generación de datos hasta la evaluación de riesgos, desde la documentación para las autoridades hasta la estrategia regulatoria. Los servicios pueden contratarse individualmente o como parte de un programa integral.
Estudios y caracterización del peligro
Definimos qué estudios son necesarios, supervisamos su ejecución con laboratorios subcontratados e interpretamos los resultados. Derivamos los parámetros toxicológicos de referencia, realizamos la clasificación toxicológica y evaluamos el uso de metodologías alternativas (MNA).
Evaluación de la exposición y el riesgo para la salud humana.
Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo para operadores, trabajadores, residentes y transeúntes, incluyendo evaluaciones mediante la herramienta de evaluación de ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) y metodologías internacionales. Evaluación del riesgo dietético, apoyo para los Límites Máximos de Residuos (LMR) y definición de intervalos seguros, con ajustes de nivel superior cuando sea necesario .
Dossieres, documentación técnica y defensa científica
Estructuramos expedientes toxicológicos y de salud humana, y preparamos el DAROC (Formulario de Información Toxicológica), la Hoja de Información Médica, el PATE (Formulario de Evaluación Técnica Preliminar) e informes técnicos. Preparamos respuestas a requerimientos toxicológicos y defensas, y participamos en reuniones técnicas con autoridades reguladoras.
Estrategia e inteligencia regulatoria
Evaluamos la registrabilidad de los productos y las deficiencias en los datos, apoyamos la priorización de productos con menor impacto toxicológico y supervisamos los cambios regulatorios que afectan a la cartera.
Bioinsumos
Apoyo técnico y normativo para biopesticidas, bioestimulantes, inoculantes y biofertilizantes, y seguimiento de la evolución del marco regulatorio brasileño para estos productos.
Prospectiva regulatoria y de seguridad
Supervisar y analizar los indicios de cambio, como nuevas normativas, decretos y reevaluaciones, y elaborar escenarios para anticipar las tendencias normativas y de seguridad en el sector agrícola, lo que respalda las decisiones estratégicas y de cartera.
Capacitación
Formación y talleres personalizados para equipos técnicos, regulatorios y de gestión, diseñados según las necesidades de cada cliente. En línea o presenciales, en portugués, español o inglés.
Ejemplos de temas: toxicología regulatoria, evaluación de riesgos para la salud humana, metodologías alternativas (MNA), actualizaciones regulatorias, panorama regulatorio internacional y prospectiva aplicada a la estrategia regulatoria.
