Preguntas frecuentes
1. ¿Qué es la evaluación de riesgos laborales, no la evaluación de riesgos dietéticos?
Esta evaluación estima la exposición y la seguridad de quienes manipulan el producto (operadores y trabajadores) y de las personas que viven o transitan cerca de las zonas tratadas (residentes y transeúntes). Es un requisito de las principales autoridades reguladoras y, más recientemente, también ha obtenido directrices estandarizadas en Brasil, con la Circular Informativa N.° 998/2025 de ANVISA.
2. ¿Qué es la evaluación de riesgos laborales, no la evaluación de riesgos dietéticos?
Para demostrar a las autoridades reguladoras que el producto puede utilizarse de forma segura, el proceso coteja los datos toxicológicos del producto con las estimaciones de exposición humana. A partir de esta evaluación, se definen las condiciones de uso seguro indicadas en el prospecto, como el equipo de protección individual (EPI) obligatorio, el intervalo de reingreso y el intervalo de seguridad.
3. ¿Cuál es la diferencia en la evaluación de los plaguicidas convencionales y los bioinsumos?
Ambos requieren una demostración de seguridad, pero los insumos biológicos cuentan con marcos regulatorios especÃficos adaptados a su naturaleza biológica. Por lo tanto, la estrategia para los estudios toxicológicos se define generalmente caso por caso, con el fin de elaborar un expediente coherente y evitar estudios innecesarios.
4. ¿Cuándo son necesarios estudios toxicológicos adicionales?
En general, cuando el conjunto de datos disponible no cumple con los requisitos de las autoridades, o cuando el producto necesita datos complementarios (perfeccionamiento) para que se acepte su uso previsto, antes de planificar nuevos estudios in vivo, evaluamos alternativas técnicamente defendibles, como metodologÃas sin animales (MNA) y justificaciones cientÃficas, que pueden reducir los costos y los plazos.
5. ¿Qué debe hacer cuando recibe un requisito técnico de una autoridad reguladora?
El primer paso consiste en comprender con precisión las inquietudes cientÃficas del evaluador. A partir de ahÃ, se define la estrategia: responder con los datos disponibles, preparar una defensa técnica basada en la literatura cientÃfica o generar nueva información. Una respuesta bien fundamentada y alineada con lo solicitado reduce el riesgo de nuevos requisitos y retrasos en el proceso.
6. ¿Qué es la prospectiva regulatoria y cómo apoya las decisiones de la empresa?
Se trata de la aplicación de la prospectiva estratégica al entorno regulatorio. Consiste en el mapeo continuo de normas, tendencias e indicios de cambio en el sector para anticipar sus impactos. Esta anticipación permite analizar la cartera de la empresa, identificar debilidades regulatorias y nuevas oportunidades, y proporciona una base para la toma de decisiones estratégicas a largo plazo.
7. ¿Cómo apoya Priscience el registro y desarrollo de mi producto?
Trabajamos en la evaluación de la seguridad para la salud humana y la estrategia regulatoria de plaguicidas agrÃcolas y bioinsumos en Brasil, Latinoamérica y en proyectos en Europa y Asia-PacÃfico. Desde la planificación e interpretación de estudios toxicológicos hasta las evaluaciones de riesgos, desde la preparación de expedientes y defensas técnicas hasta las reuniones con las autoridades, apoyamos a las empresas para que cumplan con los requisitos regulatorios con rigor cientÃfico. Con una visión regulatoria proactiva, ayudamos a anticipar los cambios que afectan a la cartera de productos y ofrecemos capacitación y talleres personalizados para equipos técnicos y de gestión.
